臨床試験/治験用の医薬品、医療機械の物流支援

ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験、治験を支援しております。また、医師主導治験におけるモニタリング業務や監査業務等も受託しております。

業務範囲や内容について:

臨床試験/治験用の医薬品、医療機械、設備の輸出入

臨床試験/治験用の医薬品、医療機械、設備の国内物流、海外物流の手配

医療関連する倉庫業務(保存、移管、移転)

医療関連する機械、設備の調達、管理

治験業務とは?

Q 治験や臨床試験とは?

A 治験は、治療目的として使われる薬や医療機器の承認を国から得るために、製薬会社や医療機器メーカーが厚生労働省の指導のもとに実施する臨床試験のことです。

臨床試験では、対象となる「薬の候補」「医療機器の候補」の有効性や安全性、適正な投与量や投与方法、使用方法などを調べるために、動物や健康な成人、もしくはその薬を対象とするだろう患者に使用し、繰り返し試験を行います。

Q 治験の流れとは?

A 治験は一般的に、次に挙げる3つの段階を踏むことになります。第1段階が、第1相試験です。これは、健康な成人志願者に少量ずつ治験薬を投与し、安全性などを確かめるものです。第2段階が、第2相試験です。これは、少数の対象疾患の患者に治験薬を投与して、有効性の有無、効果の出方、副作用、投与量や投与方法などを調べるものです。
 
最後に、第3相試験です。これは、多数の患者に治験薬を投与し、効果や安全性を確認するものです。治験をもとに得たデータは製薬会社にフィードバックされ、新たな薬の開発や、薬の改良などに役立てられます。

Q 治験薬や医療設備の物流とは?

A 治験依頼者が運搬業者(弊社)に治験薬または設備を交付する際に、品質管理や運搬、交付を確実に行うことが求められます。

Q 医療流通とは?

A この医療流通の中で、メーカー物流から卸物流・医療機関物流までの機能を有することにより、効果効率的なソリューションを実現することが出来ます。そして、メーカーさまの厳しい品質基準をクリアした物流管理手法を卸物流、医療機関物流にも移植することにより、ヘルスケア領域において、より一層の高品質かつローコストな物流体制の構築が可能となっております。

医薬物流の3つの区分について

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医薬品

医薬品物流は、病院などで患者に処方する医薬品などの物流業務です。医薬品の保管にあたっては、適切な品質管理がなされるよう、さまざまな条件が設けられていますが、特に温度に関する条件が多いです。そのため、医薬品を保管するための倉庫などでは、空調や温度管理設備への投資が加速しています。

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治験薬

治験薬物流は、未承認の新薬を取り扱う物流です。治験薬を保管する際も、温度・湿度の管理が重要で、それぞれの特性に応じて適切な温度管理が可能な保管スペースを確保しなければいけません。また、治験薬物流では、ソースマーキングやバーコードなどが無いため、在庫管理システムの整備がポイントになります。

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医療機械

医療機器は、治療やリハビリなどに使用される機器の事で、一般の商品との違いは、ロット番号やシリアル番号、有効期限など、管理しなければならない項目が多いのが特徴です。そのため、単純に在庫数を正確に管理するだけでなく、ロットごとの在庫数量の管理、シリアル番号や有効期限の管理など、複雑な在庫管理が必須です。医療機器物流では、製品がどの業態の在庫で、どのようなステータスにあるのかを正確に管理できるシステムを導入しなければいけません。また、薬機法において、医療機器の安全性やリスク管理のために、トレーサビリティ管理が義務付けられている点もポイントです。